記者21日從國家癌癥中心相關研究團隊獲悉，我國自主研發抗乳腺癌新藥吡咯替尼的II期臨床研究登上國際知名學術期刊《Journal of Clinical Oncology》(《臨床腫瘤學雜志》，簡稱《JCO》），成為首個I期和II期研究均登上該期刊的我國原研抗腫瘤藥物。

吡咯替尼的臨床研究由國家癌癥中心徐兵河教授牽頭開展，針對復發或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。

自2015年5月起進行的II期臨床研究顯示，吡咯替尼聯合卡培他濱方案的無疾病進展生存期（PFS）為18.1個月，而拉帕替尼聯合卡培他濱這一國際標準方案的無疾病進展生存期為7.0個月。

乳腺癌居我國女性惡性腫瘤發病率首位。據悉，吡咯替尼是獲得“重大新藥創制”專項支持的國家1.1類創新藥物。

2017年，吡咯替尼的I期臨床研究就曾發表于《JCO》。在完成II期臨床研究后，2018年8月國家藥監部門有條件批準其上市，用于復發或轉移性HER2陽性乳腺癌治療。

國家癌癥中心、中國醫學科學院腫瘤醫院教授馬飛說：“吡咯替尼的出現改變了我國抗HER2領域被進口藥壟斷的局面。”

徐兵河說：“在國內，以前HER2陽性晚期乳腺癌的二線靶向用藥只有國外研發的拉帕替尼。得益于國家對新藥研發的扶持，給予優先審評審批，吡咯替尼以較快速度于2018年8月正式獲批。”